アメリカの医薬品に関連するBPCIA法（Biologics Price Competition and Innovation Act）および42 USC 262におけるバイオ医薬品の独占期間に関して、特に適応拡大による独占期間の延長に関する議論が多くあります。バイオ医薬品が最初に承認を受けた際には、12年の独占期間が与えられますが、適応拡大における新たな独占期間の適用については疑問の声もあります。本記事では、その詳細について解説します。
1. BPCIA法と42 USC 262の概要
BPCIA法は、アメリカにおけるバイオ医薬品の価格競争を促進するために、特許と承認の競争を規定する法律です。この法律により、バイオ医薬品は最初の承認から12年間の独占期間を享受できます。具体的には、バイオ医薬品の生物学的製品に対する新規承認には、12年のデータ exclusivity（独占権）が与えられます。
42 USC 262では、バイオ医薬品の承認プロセスが説明されており、特に競合するバイオシミラー（後発生物製品）に対する規制について記述されています。しかし、適応拡大による新しい承認に関しては、同じ12年の独占期間が与えられるかどうかについては明確ではない部分も多く、議論の余地があります。
2. 追加承認に対する独占期間の取り決め
バイオ医薬品の適応拡大に対して、最初の12年の独占期間内であれば、その新しい承認も独占権が適用される可能性があるのかどうかは、法的に明確に定められていません。しかし、一般的には、元々の承認で与えられた12年の独占権は、適応拡大に対してもそのまま適用されることが多いと考えられています。
一方で、追加の承認が新しい適応に関するものであった場合、特許保護の対象となる場合もありますが、12年の独占権が自動的に延長されるわけではありません。従って、適応拡大が新たに12年の独占期間を得ることは難しい可能性が高いです。
3. 21 USC 355による3年間の独占期間
新たに承認された適応に対しては、12年の独占期間が適用されない代わりに、21 USC 355の規定に基づいて最大で3年間の独占期間が認められることがあります。これにより、適応拡大に伴う新しい承認には、限定的な保護が与えられる可能性が高いです。
この3年間の保護は、データ exclusivityとは異なる意味合いを持ちますが、一定の市場競争を防ぐために重要な役割を果たします。特に、新しい治療法に関連する適応拡大があった場合、この期間中は他社が同じ適応に基づいて製品を投入できなくなります。
4. 特許による保護と適応拡大
適応拡大に関連する新しい承認が、必ずしも独占期間を得るわけではないことを踏まえると、特許による保護が重要な要素となります。特許により、新しい適応に関する発明が保護されるため、バイオ医薬品のメーカーは競合他社による同じ製品の市場参入を一定期間防ぐことができます。
この特許による保護は、独占期間の延長を目的としたものではなく、新たな技術的な進展や発明に基づいて与えられるものです。そのため、適応拡大分に対しても、特許の取得が重要となります。
5. まとめ
バイオ医薬品における独占期間については、最初の12年のデータ exclusivityが適用されるものの、適応拡大による新たな承認に対しては、そのまま12年の独占権が適用されるわけではないということがわかりました。適応拡大については、特許による保護や3年間の独占期間が適用される場合があるため、企業はその法律の枠組みをしっかりと理解して、戦略的に対応する必要があります。
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